Los asesores de los CDC votan unánimemente para recomendar las vacunas COVID para niños menores de 5 años

Un panel de asesores de vacunas externos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades votó por unanimidad el sábado para recomendar las vacunas COVID-19 para niños de hasta 6 meses de edad, eliminando uno de los últimos obstáculos para ampliar la elegibilidad a 20 millones de bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar.

Algunas de las vacunas tan esperadas podrían comenzar tan pronto como este fin de semana, una vez que la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, apruebe las recomendaciones actualizadas del panel. Los funcionarios federales esperan que la mayor parte de las vacunas comiencen en los consultorios médicos después del fin de semana festivo.

Alrededor de un tercio de los padres dicen que planean vacunar a sus hijos en el grupo de edad, según Hallazgos de la encuesta de los CDC lanzado el sábado.

Los votos del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC siguen a una reunión de dos días para reflexionar sobre los beneficios y riesgos de las vacunas en niños pequeños. Un panel de asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos también votó por unanimidad el miércoles para respaldar la autorización.

“Aquellos a quienes se les confía el cuidado de los niños pueden tener confianza en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado. declaración.

La FDA también se movió el viernes para agregar la vacuna de Moderna como una alternativa a las inyecciones de Pfizer en niños de 6 a 17 años, aunque los CDC dijeron que sus asesores no votarán sobre recomendaciones actualizadas para esas inyecciones hasta la próxima semana.

Distribuyendo las ondas iniciales de tiros

Ya comenzaron los envíos de las vacunas de Moderna, así como de Pfizer y su socio BioNTech, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos emitiera autorización el viernes. Sin embargo, al igual que con los grupos de mayor edad, el suministro del gobierno requiere que los vacunadores esperen la aprobación de los CDC antes de administrar vacunas para los acuerdos de los niños pequeños.

Los funcionarios federales dicen que la mayoría de las jurisdicciones— excepto florida — había pedido por adelantado dosis de los 10 millones de disparos totales que se pusieron a disposición; Se recibieron 2,5 millones de pedidos de chupitos de Pfizer y 1,3 millones de Moderna.

Muchos de ellos se dirigirán a lugares seleccionados por las autoridades, como los departamentos de salud del condado, que pueden almacenar y redistribuir porciones más pequeñas de los envíos de 100 dosis. estados, incluyendo floridaahora también han comenzado a permitir que todos los vacunadores inscritos soliciten vacunas directamente a través de ellos.

Algunas farmacias también ofrecerán las inyecciones, aunque las autoridades han sido planeando un lanzamiento eso dependerá en gran medida de los pediatras y médicos de familia en las próximas semanas. Protecciones de responsabilidad pandémica extendido a los vacunadores como los farmacéuticos solo cubre a niños de hasta tres años.

Vaccines.gov de la administración Biden sitio web pronto también incluirá una función para buscar sitios que ofrezcan específicamente vacunas para niños más pequeños a medida que más vacunadores comiencen a ofrecer vacunas. Alrededor de la mitad de los médicos que vacunan a los niños planean ofrecer inyecciones incluso a los niños que no son sus pacientes regulares, un CDC encuesta fundar.

Los proveedores en la ola inicial ordenaron solo una de las marcas en algunas jurisdicciones, aunque la administración de Biden espera que eso se equilibre a medida que aumente la oferta en todo el país en futuras rondas de envíos.

Dosis más pequeñas para niños y las diferencias entre Moderna y Pfizer

A diferencia de los regímenes en gran medida similares de la primera ronda de inyecciones de COVID-19 que estaban disponibles para adultos, los fabricantes de las dos vacunas de ARNm han adoptado enfoques diferentes para inmunizar a los niños pequeños.

En niños de 6 meses a 5 años, Moderna’s vacunado fue juzgado como dos tomas espaciadas con un mes de diferencia. Sus dosis serán de 25 microgramos, una fracción de la serie primaria de 100 microgramos lanzada el año pasado para adultos.

La vacuna de Pfizer y BioNTech voluntad Adelante un total de tres inyecciones administradas en el transcurso de 11 semanas, para niños de 6 meses a 4 años de edad. Esas dosis tienen un tamaño de 3 microgramos, solo una décima parte de las inyecciones de 30 microgramos para mayores de 12 años.

en un rueda de prensa con los periodistas el viernes, el principal funcionario de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, reconoció los “beneficios y riesgos matizados en comparación entre sí”, pero instó a los padres a buscar las primeras vacunas disponibles para ellos.

“Puede ser que la vacuna Moderna genere una respuesta inmunitaria un poco más rápida. Por otro lado, el régimen de tres dosis de Pfizer también puede generar una mayor respuesta inmunitaria después de la tercera dosis. Y hay algunas diferencias sutiles en el perfil de seguridad”. dijo Marks.

Con base en el estudio de los anticuerpos contra el virus en la sangre extraída de los participantes del ensayo, la FDA dijo que los datos en los niños pequeños sugieren que su respuesta inmunológica será al menos tan buena como la observada en los adultos después de haber recibido sus dos primeras inyecciones.

Algunos de los niños menores de 5 años no superaron este umbral después de recibir solo dos de sus dosis en las pruebas de Pfizer, reveló la compañía a los inversionistas. el año pasadopor lo que se requirió una tercera dosis.

“Si quiere que su hijo regrese a la guardería o a la escuela primaria en septiembre, debe tomar la vacuna Moderna. No puede hacerlo en el horario de Pfizer. Y sabemos que dos dosis no protegen, de Pfizer”, dijo Stéphane, director ejecutivo de Moderna. cancelar dijo la semana pasada en la Conferencia de Salud de Jefferies.

La revisión de la FDA señaló que la dosis más pequeña de Pfizer probablemente resultó en los efectos secundarios más bajos observados en el grupo en comparación con las edades más avanzadas.

“Ya sabemos que, en personas mayores, el 30 % de los niños reciben la vacuna. Puede haber muchas razones para eso, pero una de ellas es la reactogenicidad”, dijo William Gruber, jefe de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer. dijo a los asesores de la FDA, refiriéndose a los efectos secundarios a corto plazo como dolores, fiebre y dolor en el lugar de la inyección.

Para Moderna, las tasas de fiebre fueron más altas en los niños más pequeños en comparación con los adolescentes y adultos, aunque aún se encuentran alrededor de los niveles observados en este grupo de edad con otras vacunas de rutina, la Nota de revisión de la FDA.


El experto médico Dr. David Agus responde preguntas sobre vacunas para niños y síntomas persistentes de COVID

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de pfizer estimar porque la eficacia de la vacuna de tres dosis para defenderse de la infección sintomática también es mucho más alta que la de Moderna estimar para dos dosis durante la ola de Omicron, así como mejores que las observadas en algunos grupos de mayor edad que recibieron dosis de Pfizer.

Pero tanto el FDA y CDC Las revisiones plantearon dudas sobre la estimación de Pfizer, sugiriendo que era demasiado pronto para decir con certeza cuán efectivas serán las tres dosis y advirtiendo contra las comparaciones directas. Algunos participantes del ensayo también recibieron su tercera inyección de Pfizer mucho más tarde de las ocho semanas recomendadas, la nota de la fda.

En su liberar el viernes, al anunciar las autorizaciones, la FDA dijo que el análisis de Pfizer “se determinó que no era confiable debido a la baja cantidad de casos de COVID-19 que ocurrieron en los participantes del estudio”.

“Creo que la vacuna es efectiva. No tengo idea de cuál será ese número”, dijo la Dra. Amanda Cohn de los CDC al comité de la FDA el miércoles.

¿Cuándo recibirán un refuerzo los niños más pequeños?

Marks reconoció que es posible que ambas vacunas deban actualizarse en los próximos meses, pero instó a los padres a comenzar a ofrecer a sus hijos un “nivel fundamental de inmunidad” con las versiones actuales de las inyecciones ahora.

La FDA tiene programada otra reunión de sus asesores para sopesar el tema para todas las edades, ya que ambos fabricantes de vacunas se han apresurado a aumentar la producción de nuevas formulaciones de sus inyecciones diseñadas para atacar la variante Omicron.

“Si resulta que hay un cambio muy importante en las cepas que debe ocurrir en el otoño, lo ajustaremos y nos aseguraremos de que haya una opción disponible para los niños más pequeños y en todo el rango de edad pediátrica, según corresponda”. dijo Marks.

Un ejecutivo de Moderna les dijo a los asesores de los CDC el viernes que la compañía ya planea comenzar a estudiar refuerzos adaptados para la variante Omicron en niños menores de seis años a partir de la próxima semana, administrados al menos tres meses después de su segunda dosis.

“Esperamos que a principios del otoño podamos presentar los datos de seguridad e inmunogenicidad del refuerzo para este grupo de edad”, dijo la Dra. Rituparna Das de Moderna al comité de los CDC.

Los niños de seis meses en adelante ya están autorizado por la FDA para recibir una tercera dosis de la vacuna de Moderna, si están significativamente inmunocomprometidos.

Los niños más pequeños generalmente tienen un menor riesgo de COVID-19 grave en comparación con sus compañeros mayores y adultos, y es probable que muchos casos asintomáticos no se hayan informado. Sin casos graves de la enfermedad se registraron en el ensayo de Moderna, incluso entre los niños que habían recibido un placebo.

Sin embargo, los funcionarios y expertos advierten que el virus aún ha infligido un número de víctimas sin precedentes en los niños.

“Hay mucha información circulando que, bueno, ‘tenía la variante Omicron, o mi hijo tenía la variante Omicron, y la vacunación no es importante'”, dijo Marks el viernes.

Durante la ola de Omicron, las hospitalizaciones y muertes de niños pequeños aumentaron a pesar de datos que sugieren muchos los niños ya tenían algunos anticuerpos de una infección previa.

“Hay datos emergentes que sugieren que la variante Omicron no produce el tipo de respuesta inmunitaria excelente contra una amplia variedad de variantes de la COVID-19 que producen las vacunas”, añadió.

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