La FDA autoriza la vacuna contra el coronavirus para niños pequeños con inyecciones probablemente la próxima semana

Marcador de posición mientras se cargan las acciones del artículo

Más de un año y medio después de que los estadounidenses de mayor edad obtuvieran acceso a las vacunas contra el coronavirus, los ciudadanos más jóvenes del país están listos para comenzar a vacunarse la próxima semana, una medida que fue posible cuando los reguladores federales autorizaron el viernes vacunas para niños de hasta 6 meses.

Para muchos padres y pediatras, la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de dos vacunas —uno de Moderna y el otro de Pfizer y su socio alemán, BioNTech— es un gran alivio. Las autorizaciones del viernes llegaron dos días después de que un panel de asesores externos recomendara por unanimidad que la agencia diera luz verde a las vacunas para el último grupo de edad elegible para una inyección de protección contra el virus.

“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños y esta acción ayudará a protegerlos hasta los 6 meses de edad”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, en un comunicado. “Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte”.

Las vacunas para niños pequeños llegan en un momento crítico en la búsqueda de la nación para vencer al virus, con niveles de vacunación en general decayendo incluso cuando las hospitalizaciones por covid-19 alcanzan su nivel promedio más alto en más de tres meses. Y llegan unos meses antes del otoño, que, junto con el invierno, podría presentar otra oleada mortal de casos de covid.

Muchos padres con bebés y niños pequeños consideran que las vacunas son fundamentales para reanudar sus vidas previas a la pandemia, sin interrupciones frecuentes en los horarios de las guarderías o las celebraciones familiares. Algunos padres dijeron que tienen la intención de vacunar a sus hijos lo antes posible.

Su primera oportunidad, si todo sale como se espera, será a principios de la próxima semana, siguiendo lo que se espera que sean recomendaciones favorables de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades el sábado.

“Este es un momento muy importante”, dijo Sallie Permar, experta en vacunas pediátricas de Weill Cornell Medicine en Nueva York. “Los niños y sus padres han estado esperando desde que comenzó la pandemia tener una herramienta para prevenir enfermedades”.

Sin embargo, hay indicios de que la aceptación inicial de las vacunas será baja. En una fundación reciente de la familia Kaiser encuestasolo el 18 por ciento dijo que planea vacunar a sus hijos de inmediato, mientras que el 27 por ciento dijo que “definitivamente no” vacunará a sus hijos.

No es inusual que los padres duden cuando se implementan las vacunas infantiles por primera vez, como fue el caso de las vacunas contra la poliomielitis y el neumococo, dijeron los expertos. Pero significa pediatras y médicos de familia, en quienes las encuestas muestran que los padres confían más, tendrán que trabajar diligentemente en los próximos meses para calmar las ansiedades de los padres acerca de vacunar a sus hijos.

“Hay mucha información y creación de confianza que debe suceder”, dijo Tom Inglesby, director del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud en la Escuela de Salud Pública Bloomberg. “Tomará tiempo llegar a otros padres, y necesitarán realmente desarrollar confianza en la vacuna y escucharla de sus proveedores de atención médica locales más confiables. … Con suerte, con el tiempo, la gente tendrá cada vez más confianza en que es efectivo y seguro”.

Otros expertos aconsejan establecer expectativas realistas sobre lo que pueden hacer las inyecciones contra un patógeno que puede evolucionar rápidamente. Ninguna de las vacunas se probó contra las subvariantes omicron de rápida propagación, llamadas BA.4 y BA.5, que están circulando y tienen una capacidad excepcional para evadir las protecciones inmunitarias.

Las vacunas probadas contra linajes anteriores del coronavirus “no resistirán tan bien la protección contra la infección por las nuevas subvariantes”, dijo Peter Hotez, virólogo molecular y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en el Baylor College of Medicine en Houston. “Pero seguirán siendo muy efectivos para evitar que los niños vayan al hospital o a la unidad de cuidados intensivos”.

vacuna moderna es para niños de 6 meses a 5 años. Consiste en dos dosis de 25 microgramos cada una, una cuarta parte de la dosis para adultos, administradas con cuatro semanas de diferencia. En los estudios, se demostró que tiene una eficacia del 51 % en la prevención de enfermedades en niños de 6 meses a 2 años y una eficacia del 37 % en niños de 2 a 5 años.

Vacuna Pfizer-BioNTech, que es para niños de 6 meses a 4 años, son tres inyecciones de 3 microgramos cada una, una décima parte de la dosis para adultos. Las dos primeras inyecciones se aplican con tres semanas de diferencia y la tercera al menos dos meses después. Los datos preliminares sugieren que la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática es de alrededor del 80 por ciento, pero los funcionarios de la FDA dijeron que esa cifra se basó en tan pocos casos que probablemente cambiará y podría disminuir. La vacuna ya está autorizada para niños mayores y adolescentes.

Como información sobre las dos vacunas surgelos médicos seguramente debatirán cuál es preferible. Pero muchos dicen que requerirá datos adicionales acumulados durante el uso de las dos marcas en el mundo real para determinar cuál es más efectivo, y que se deben considerar otros factores, como los efectos secundarios. En muchos casos, los padres no tendrán otra opción porque los pediatras pueden almacenar solo una de las vacunas, aunque las grandes prácticas hospitalarias pueden ofrecer ambas.

Algunos padres pueden preferir el régimen de dos inyecciones de Moderna, que puede completarse más rápidamente que el régimen de tres dosis de Pfizer-BioNTech. La inyección de Pfizer-BioNTech produce menos fiebre. Esa vacuna, con sus dosis más bajas, tuvo poca efectividad después de dos inyecciones, pero en última instancia, podría brindar más protección después de tres inyecciones, con omicron y sus subvariantes. Moderna está probando una tercera dosis y dice que tendrá resultados durante el verano.

Sin embargo, en los próximos días, la administración de Biden y otros no planean enfatizar los puntos finos de cada régimen de vacunas, sino que subrayan la importancia de vacunar a los niños, independientemente de las inyecciones que se usen.

La FDA también autorizó el viernes la vacuna de Moderna para niños y adolescentes de 6 a 17 años, brindando otra opción para los jóvenes de ese grupo de edad, que ya tienen acceso a una inyección de Pfizer-BioNTech.

Suponiendo que los CDC recomienden las vacunas para niños pequeños, Richard E. Besser, presidente y director ejecutivo de la Fundación Robert Wood Johnson y exdirector interino de los CDC, dijo que será un gran defensor.

“Como pediatra, esta es una herramienta que he estado esperando ansiosamente”, dijo Besser.

Si bien la mayoría de los niños no se enferman gravemente con covid, un pequeño número desarrolla una enfermedad grave a pesar de que no tienen condiciones médicas subyacentes. Más de 400 niños menores de 5 años han muerto de covid, dijo la FDA esta semana. Otros que están infectados corren el riesgo de desarrollar covid durante mucho tiempo, una constelación de síntomas que pueden extenderse durante meses o años con efectos a largo plazo, incluso en el desarrollo del cerebro, que aún se están estudiando. Además, dijo Besser, las vacunas aliviarán el estrés de los padres que se preocupan: “¿Qué pasa si es mi hijo el que tiene ese mal resultado?”

Se espera que algunos padres opten por no vacunar a sus hijos, diciendo que tienen cierta inmunidad natural porque tenían covid. Hasta el 75 por ciento de los niños se han infectado desde el comienzo de la pandemia, muchos durante el reciente aumento de infecciones provocado por omicron, según un nuevo estudio.

Pero Besser dijo que sería un error saltarse la vacunación debido a una infección previa.

“Haberse infectado no cambia la ecuación”, dijo Besser. “Hemos visto gente volviéndose a contagiar, y los que mejor protección tienen son los que han tenido covid y se han vacunado”.

Los estudios han demostrado que la inmunidad de la infección con omicron no dura mucho, y la velocidad a la que han evolucionado las subvariantes de omicron significa que las nuevas cepas pueden infectar a las personas que recientemente han tenido una infección por covid. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, anunció esta semana que había contraído covid por segunda vez en menos de un mes.

Los grupos de salud se están preparando para promover las vacunas. La Academia Estadounidense de Pediatría se está coordinando con otro importante grupo médico y a la administración Biden para crear una oficina de oradores de médicos que puedan responder las preguntas comunes de los padres sobre la vacuna.

“En lo que respecta a la educación, realmente va a requerir un esfuerzo a nivel federal, así como a nivel estatal y local”, dijo Lisa Costello, miembro del comité de asuntos gubernamentales estatales de la organización pediátrica. “Sabemos que los pediatras y los proveedores de atención médica son fuentes confiables de información”.

Julia Skapik, directora de información médica de la Asociación Nacional de Centros de Salud Comunitarios, dijo que muchos profesionales de la salud tienen la intención de conversar sobre la vacuna con los padres durante las visitas regulares al consultorio, porque muchos padres no planean vacunar a sus hijos. Se acerca el momento en que los escolares necesitan sus exámenes físicos anuales y “esa es una oportunidad real para vacunar a los niños”.

Algunos padres se han preguntado si los bebés menores de 6 meses serán elegibles para las vacunas contra el coronavirus en algún momento. Los expertos dijeron que se están realizando algunos estudios, pero que aún no hay datos disponibles sobre si una vacuna para ese grupo de edad sería factible o beneficiosa.

Algunas vacunas no se administran a los bebés porque tienen sistemas inmunitarios inmaduros y, por lo tanto, no pueden generar una buena respuesta inmunitaria a una vacuna, dijo Inglesby de Hopkins. Los bebés también suelen tener los anticuerpos de su madre para protegerlos, dijo Inglesby.

Hotez de Baylor dijo que el programa de inmunización para bebés ya está lleno y que se necesitan estudios para demostrar que cualquier inyección adicional no disminuirá la eficacia de una vacuna anterior.

“No se toma una vacuna adicional a la ligera por menos de 6 meses”, dijo Hotez.

Dado que las vacunas para niños menores de 5 años se acercan a la meta mucho más tarde que las inyecciones para adultos, algunos médicos y científicos se preguntan si se podría acelerar el proceso.

“¿Por qué había que dejar a los niños para que duraran?” dijo Permar de Weill Cornell. “¿Cuáles son las formas en que podemos acelerar la disponibilidad?”

Parte de la razón es que las vacunas pediátricas contra el coronavirus, a diferencia de las versiones para adultos, sufrieron demoras y contratiempos, con la vacuna Pfizer-BioNTech inicialmente planeada como un régimen de vacunas de dos inyecciones, pero no pudo montar un escudo efectivo para niños de 2 a 4 años. antiguo. Los fabricantes de vacunas agregaron una tercera inyección a su ensayo, lo que retrasó meses la disponibilidad de la vacuna.

Pero Permar también planteó preguntas sobre la práctica tradicional de primero probar las vacunas en adultos sanos y luego bajar la escala de edad debería ajustarse.

“Una vez que tenga buenos resultados, sin señales de seguridad, es posible que desee pensar en hacer las cosas de una manera que incluya a los grupos vulnerables, como las mujeres embarazadas y los niños, más rápidamente”, dijo Permar. Se podrían realizar estudios para determinar las dosis correctas en varios grupos de edad a la vez, dijo.

Pero otros dijeron que era razonable que las empresas utilizaran el método de “reducción” para asegurarse de que comprenden los posibles efectos secundarios antes de probar las inyecciones en niños. Los estándares de seguridad son especialmente altos para los jóvenes sanos, particularmente para una enfermedad que generalmente no enferma gravemente a los niños.

“Es el enfoque clásico, por razones de seguridad”, dijo Hotez.

Rachel Roubein y Katie Shepherd contribuyeron a este despacho.

Leave a Reply

Your email address will not be published.