Este medicamento puede ayudar a la viruela del mono. Pero la FDA lo hace difícil de conseguir.

La agencia gubernamental encargada de ayudar a los estadounidenses a obtener tratamiento para la viruela del mono podría estar permitiendo una vez más que los trámites burocráticos se interpongan entre los médicos y el tratamiento que necesitan sus pacientes.

A medida que el brote mundial de viruela del simio continúa creciendo en Europa y Estados Unidos, las autoridades de salud pública han estado sistemáticamente varios pasos por detrás de una enfermedad que ha infectado al menos a 5000 estadounidenses en los últimos tres meses. Ahora, con el acceso al suministro de vacunas de la nación finalmente relajado después de meses de idas y venidas burocráticas. guardaba millones de dosis atrapados en el extranjero, epidemiólogos, médicos, funcionarios electos y defensores de las comunidades LGBTQ dicen que la burocracia aún restringe su capacidad para tratar el virus.

Tecovimat, también conocido como TPOXX, un fármaco antiviral aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos hace cuatro años para el tratamiento de la viruela, se ha convertido rápidamente en una de las herramientas más importantes para tratar las infecciones de viruela del mono. La enfermedad, que causa ampollas profundamente dolorosas además de síntomas similares a los de la gripe, es del mismo género que la viruela, lo que ha llevado a los médicos a recetarla como un tratamiento no indicado en la etiqueta para casos graves.

Pero TPOXX solo fue aprobado para tratar infecciones de viruela. bajo estudios con animales en lugar de ensayos en humanos, que son imposibles de realizar, dada su extinción global hace cuatro décadas. Sin ensayos en humanos para la viruela del simio, el uso de TPOXX solo debe ser realizado por médicos que forman parte de la junta de revisión interna de un hospital, cada uno de los cuales debe completar docenas de páginas de papeleo para asegurar TPOXX para sus pacientes. Con algunas ciudades viendo decenas de casos nuevos a diario, los médicos se enfrentan a una acumulación de pacientes cada vez más inmanejable.

“Solo ciertas personas pueden dar su consentimiento… eso lo limita a un pequeño número de personas”, dijo el Dr. Timothy Brewer, profesor de epidemiología en la Escuela Fielding de Salud Pública y Medicina de la UCLA. “En UCLA, estamos tratando de expandir la cantidad de personas que tienen esa autoridad, y estoy seguro de que otras instituciones también la tienen, pero ese es claramente el factor limitante”.

El proceso laberíntico requiere que los médicos envíen montones de información a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, a los departamentos de salud estatales o locales, oa veces a los tres. Hasta hace poco, el papeleo requería que médicos y pacientes completaran media docena de formularios, así como programar múltiples exámenes, recolectar y enviar muestras a los CDC y proporcionar fotos de la viruela del simio, una solicitud casi imposible para pacientes con lesiones internas.

“Los requisitos para recetar esto fueron increíblemente onerosos”, dijo el Dr. Jay Varma, profesor de salud pública y director del Centro de Prevención y Respuesta a Pandemias de la Universidad de Cornell.

Hace una semana, CDC cambió ese proceso, lo que permite a los médicos ordenar el medicamento de la Reserva Estratégica Nacional de suministros médicos y comenzar el tratamiento antes de presentar la documentación. También se redujo el número de formularios, y las muestras requeridas y las fotografías de las lesiones pasaron a ser opcionales. Pero la aplicación continua de trámites burocráticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha mitigado los cambios, según los médicos, a quienes les preocupa que algunos proveedores puedan renunciar a recetar TPOXX para todos los casos, excepto para los más graves, en lugar de dedicar tiempo a revisar el papeleo.

“Algunos médicos y hospitales pueden optar por no usar Tecovimat debido a estos requisitos dado que los pacientes no se están muriendo”, dijo el Dr. Abraar Karan, investigador de enfermedades infecciosas en la Universidad de Stanford. “El antiviral podría reducir el sufrimiento y podría reducir la duración de la diseminación viral, ambos efectos importantes, por lo que hacerlo más accesible sería un paso importante”.

Con la Organización Mundial de la Salud, así como la ciudad de Nueva York y San Francisco, declarando la viruela del mono una emergencia de salud pública, los defensores de la salud pública dicen que el Departamento de Salud y Servicios Humanos se está demorando en hacer lo mismo, lo que, según dicen, permitiría a los médicos y las autoridades de salud sortear algunos de esos obstáculos. Una autorización de uso de emergencia para TPOXX, proponen los médicos, permitiría a los médicos que no son miembros de una junta de revisión interna recetar TPOXX, y eliminaría los requisitos para el consentimiento informado antes del uso y el informe posterior a la prescripción por parte de pacientes y médicos.

“Permitiría a los médicos usar este medicamento sin la engorrosa barrera de armar un IRB”, dijo Karan, quien calificó el requisito como “un proceso bastante complicado”.

“Si un paciente puede tener acceso, TPOXX brinda alivio”, dijo David C. Harvey, director ejecutivo de la Coalición Nacional de Directores de ETS. “Entendemos que TPOXX es un fármaco en investigación, pero en una emergencia de salud pública, el gobierno federal debería utilizar todas las opciones a su disposición para reducir los trámites burocráticos y poner este fármaco a disposición de los médicos de inmediato para tratar a sus pacientes. Es lo correcto y lo moral que hay que hacer”.

Para seguir la ruta ordinaria para una autorización de uso de emergencia, dijo el Dr. David Freedman, profesor emérito de enfermedades infecciosas en la Universidad de Alabama y experto en enfermedades tropicales, se requeriría que el fabricante de TPOXX presente “una gran cantidad de datos clínicos en pacientes reales”. de eficacia en personas reales infectadas con el patógeno”.

“La FDA tiene pautas específicas para la aplicación de un nuevo fármaco en investigación en general”, dijo Freedman. “Estos tendrían que cambiarse en términos de la documentación requerida, y dudo que sea un proceso rápido para una forma de hacer las cosas de hace 50 años”.

Los médicos también han sugerido que las dosis de TPOXX podrían enviarse de manera preventiva desde la Reserva Estratégica Nacional a las reservas regionales o farmacias locales en ciudades con un alto número de casos para acelerar el tratamiento.

“Si cada vez que necesita una golosina y la dosis tiene que liberarse de la Reserva Nacional, eso requerirá más tiempo y obstáculos logísticos para superarlo que si estuviera disponible en las reservas regionales o, en el mejor de los casos, en farmacias y farmacias locales”, dijo Brewer. “Cualquier cosa que retrase la obtención del medicamento, tendrá un impacto en su efecto y en el tratamiento”.

La continua resistencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos a declarar la viruela del simio una emergencia de salud pública es parte de un patrón de inacción del gobierno sobre una enfermedad que ha Afectó casi por completo a hombres homosexuales y bisexuales., dijeron los defensores de la comunidad a The Daily Beast. Señalan la aparente falta de familiaridad de la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, con TPOXX cuando se le preguntó sobre la falta de acceso en una conferencia de prensa el miércoles, así como la falta de familiaridad del secretario del HHS, Xavier Becerra. maldita respuesta a un reportero el jueves cuando se le preguntó si todavía había una posibilidad de evitar que la enfermedad se volviera endémica en los Estados Unidos, un momento que algunos epidemiólogos temen que ya haya pasado.

“Una vez más, la FDA y su jefe, el secretario del HHS, Xavier Becerra, parecen estar viviendo en la-la land”, dijo Michael Donnelly, científico de datos y destacado crítico de la respuesta de salud pública a la viruela del simio. “Escuche: YA tenemos un medicamento, TPOXX, que es altamente efectivo para limitar los síntomas y acortar la duración de la enfermedad. YA tenemos suministros para más de un millón de dosis. La Agencia Europea de Medicamentos YA lo ha aprobado para tratar la viruela del simio. Y, sin embargo, la FDA se niega a aprobarlo para tratar a las personas en los EE. UU. con viruela del simio, ¡aunque YA lo han aprobado para tratar la viruela!”

“¡¿La FDA YA no ha metido la pata lo suficiente como para una crisis?!” Donnelly ventilado.

Cuando se le preguntó a un funcionario del HHS sobre los planes para seguir potencialmente a la OMS al declarar la viruela del simio una emergencia de salud pública, o si estaba considerando emitir una autorización de uso de emergencia para TPOXX, señaló que una autorización de uso de emergencia para cualquier medicamento requeriría la declaración de una emergencia de salud pública. emergencia.

Algunos médicos defendieron la respuesta más reciente del gobierno al brote de viruela del simio y señalaron que, hasta hace poco, ninguna autoridad de salud pública en el mundo podría haber esperado el virus, que históricamente se ha restringido casi por completo a los niños. en África Central y Occidental—para llegar a ser tan generalizado.

“Entiendo la frustración, pero en general, creo que el gobierno, las agencias de salud pública y la FDA han hecho un excelente trabajo tratando de hacer avanzar las cosas”, dijo Brewer. “Estos son grandes sistemas burocráticos y es difícil moverlos, pero creo que, dado ese reconocimiento, en realidad diría, caramba, llevamos tres meses y ya tenemos medicamentos disponibles a los que puede acceder, nosotros tenemos dos vacunas, potencialmente, que podríamos usar”.

Pero los primeros pasos en falso para abordar el brote, dijeron expertos en salud pública a The Daily Beast, se hacen eco de los peores días de la pandemia de coronavirus.

“El uso nacional de TPOXX como terapia para la viruela del simio ha sido caótico y burocrático”, dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en el Centro Legal de Georgetown. “Estados Unidos ahora está repitiendo el catálogo de pasos en falso que tomamos durante COVID-19 en términos de acceso a vacunas y terapias para la viruela del simio”.

Para Estados Unidos, que quizás fue la nación mejor preparada para abordar un brote de viruela del mono, dijo Varma, los errores deberían haber sido completamente evitables.

“En el mes de mayo, hubo una ventana muy clara, aunque estrecha, para movilizar todo lo que el gobierno de EE. UU. tiene disponible para la viruela del simio, y EE. UU. tenía más que cualquier otro país del mundo”, dijo Varma. “Tenía pruebas, tenía vacunas, tenía un medicamento y tenía datos clínicos de epidemiología bastante buenos que han sido financiados por el gobierno de los EE. UU. a lo largo de los años”.

“Las cosas se han movido mucho mejor en el mes de julio, realmente deberíamos haber visto este nivel de acción en mayo, no ahora”.

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