Estados Unidos podría haber tenido muchas más dosis de vacuna contra la viruela del mono este año

WASHINGTON — La escasez de vacunas para combatir un brote de viruela del simio de rápido crecimiento se debió en parte a que el Departamento de Salud y Servicios Humanos no solicitó desde el principio que se embotellaran las existencias a granel de la vacuna que ya poseía para su distribución, según varios funcionarios de la administración. familiarizado con el asunto.

Para cuando el gobierno federal hizo sus pedidos, el fabricante de la vacuna con sede en Dinamarca, Bavarian Nordic, había reservado otros clientes y no pudo hacer el trabajo durante meses, dijeron las autoridades, a pesar de que el gobierno federal había invertido más de mil millones de dólares en la vacuna. desarrollo de vacunas.

El gobierno ahora está distribuyendo alrededor de 1,1 millones de dosis, menos de un tercio de los 3,5 millones que los funcionarios de salud ahora estiman que se necesitan para combatir el brote. No espera la próxima entrega, de medio millón de dosis, hasta octubre. La mayoría de los otros 5,5 millones de dosis que Estados Unidos ordenó no se entregarán hasta el próximo año, según la agencia federal de salud.

Para acelerar las entregas, el gobierno se esfuerza por encontrar otra empresa que se haga cargo de parte del embotellado, tapado y etiquetado de la vacuna congelada a granel que se almacena en grandes bolsas de plástico en la sede de Bavarian Nordic en las afueras de Copenhague. Debido a que la fase final de fabricación, conocida como relleno y acabado, es altamente especializada, los expertos estiman que otra empresa tardará al menos tres meses en prepararse. Las negociaciones están en curso con Grand River Aseptic Manufacturing, una fábrica de Michigan que ha ayudado a producir vacunas contra el covid-19, para embotellar 2,5 millones de las dosis que ahora están ordenadas, con la esperanza de reducir meses del cronograma, según personas familiarizadas con la situación.

Los funcionarios de Salud y Servicios Humanos calcularon tan mal la necesidad que el 23 de mayo permitieron que Bavarian Nordic entregara alrededor de 215,000 dosis completamente terminadas que el gobierno federal ya había comprado a países europeos en lugar de retenerlas para Estados Unidos.

En ese momento, la nación tenía solo ocho casos confirmados de viruela del mono, dijeron funcionarios de la agencia. Y no pudo haber usado esas dosis inmediatamente porque la Administración de Drogas y Alimentos aún no había certificado la planta donde se encuentra la vacuna, jynneosse vertió en viales.

Pero podría ahora. Algunos estados están tratando de extender las dosis dando a los destinatarios solo una inyección de la vacuna de dos dosis. California, Illinois y Nueva York tienen emergencias de salud pública declaradas. En la ciudad de Nueva York, se toman todos los espacios disponibles para una vacuna contra la viruela del simio.

Lawrence O. Gostin, exasesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que consultó con la Casa Blanca sobre la viruela del simio, dijo que la respuesta del gobierno se ha visto obstaculizada por “el mismo tipo de retrasos burocráticos y olvidos y dejar caer la pelota que hicimos durante la pandemia de Covid”.

Los obstáculos para llenar y terminar los viales siguen a otros pasos en falso que han limitado el suministro de vacunas. Estados Unidos alguna vez tuvo unos 20 millones de dosis en una meta nacional de reservas no pudo reponerlos a medida que expiraban, dejando que el suministro se redujera a casi nada. Tenía 372.000 dosis listas para entrar en Dinamarca gol esperado semanas luego de que se identificara el primer caso a mediados de mayo antes de solicitar la entrega de la mayoría de esas dosis. Otras aproximadamente 786,000 dosis fueron retenidas por una inspección de la FDA de la nueva planta de llenado y acabado del fabricante, pero ahora han sido enviados.

El gobierno también posee el equivalente a unos 16,5 millones de dosis de vacunas a granel producidas y almacenadas por Bavarian Nordic. Pero cuando la agencia de salud ordenó que se envasaran 500,000 dosis el 10 de junio, otros países con brotes habían enviado sus propios pedidos y la fecha de entrega más temprana era octubre.

Pronto siguió otro pedido de 110.000 dosis para las naciones europeas. Cuando Estados Unidos regresó con dos pedidos más de 2,5 millones de dosis cada uno el 1 y el 15 de julio, la mayor parte solo se pudo entregar el próximo año.

El Sr. Gostin, quien ahora dirige el Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en la Universidad de Georgetown, predijo que la decisión del presidente Biden de nombrar a dos nuevos coordinadores de respuesta a la viruela símica ayudaría a “encender un fuego” en las agencias federales de salud. La casa Blanca anunciado el martes que Robert Fenton, administrador de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias, y el Dr. Demetre Daskalakis, funcionario de los CDC, liderarán la respuesta.

El Sr. Gostin dijo que las agencias de salud pública de la nación han estado “un poco dormidas al volante en esto”, y los nuevos coordinadores deberían ayudar a “desbloquear todos los obstáculos para adquirir y entregar vacunas y medicamentos, lo cual ha sido profundamente frustrante”.

Dos altos funcionarios federales, que solicitaron el anonimato para hablar con franqueza, dijeron que Biden está molesto por la escasez de vacunas. Su administración a menudo ha promocionado su éxito en la entrega de cientos de millones de vacunas contra el coronavirus a los estadounidenses, y le molestan las críticas de que la falta de previsión y gestión ha dejado a los hombres homosexuales, el principal grupo de riesgo de la viruela del mono, desprotegidos.

Algunos críticos culpan a una falla de liderazgo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, diciendo que el secretario del departamento, Xavier Becerra, ha adoptado un enfoque de no intervención ante una situación cada vez más grave. Su departamento no solo supervisa los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos, sino que también dirige la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA, que ayuda a desarrollar y comprar vacunas, pruebas y tratamientos para proteger contra virus altamente contagiosos, bioterrorismo y otros peligros. .

Durante una llamada de prensa sobre la viruela del simio la semana pasada, el Sr. Becerra dijo que su departamento está haciendo todo lo posible para garantizar que “no solo nos mantengamos a la vanguardia de este virus, sino que terminemos con este brote”. Señaló que tenía recientemente elevado la Oficina de Preparación y Respuesta Estratégica de la agencia para que pueda responder más rápidamente a las emergencias de salud pública.

Sarah Lovenheim, su portavoz, dijo en un comunicado: “Nuestra respuesta se ha acelerado para satisfacer las necesidades cambiantes sobre el terreno, y seguirá acelerándose. Usaremos todas las palancas posibles para continuar asignando dosis antes de los plazos, como sea posible”.

Hasta ahora, según los CDC, 6.326 casos de viruela del simio ha sido reportado. Por ahora, el virus se está propagando casi en su totalidad entre hombres homosexuales y bisexuales, y aquellos con parejas múltiples o anónimas se consideran especialmente en riesgo. El Sr. Becerra señaló que, si bien más de un millón de estadounidenses han muerto de covid-19, nadie en los Estados Unidos ha muerto de viruela del mono.

El recuento oficial de casos se considera ampliamente una subestimación. No solo las pruebas son limitadas, sino que los funcionarios de salud pública como el Dr. Joseph Kanter, el principal funcionario médico de Luisiana, dijeron que la viruela del simio puede ser difícil de diagnosticar. “Pueden ser una o dos lesiones solitarias, por lo que si no está en el radar de un médico”, dijo, se puede pasar por alto.

Con muy pocas dosis, los funcionarios de salud aparentemente planean confiar en gran medida en la estrategia de “prueba y rastreo” que figuraba en gran medida en las primeras etapas de la pandemia de covid. A medida que la pandemia se intensificó, el gran torrente de casos superó la capacidad de los funcionarios de salud para contactar a las personas que podrían haber sido infectadas por alguien que dio positivo por coronavirus. Una vez que las vacunas contra el covid estuvieron disponibles, se convirtieron en la piedra angular de la respuesta pandémica de la administración.

Hasta principios de junio, los funcionarios de Salud y Servicios Humanos parecían firmemente convencidos de que Estados Unidos tenía un suministro más que suficiente de la vacuna contra la viruela del mono, llamada Jynneos, para manejar lo que parecía ser un puñado de casos.

Bavarian Nordic pudo desarrollar la vacuna, que también funciona contra la viruela, en gran parte gracias al respaldo del gobierno federal, que superó los mil millones de dólares en 2014 y ahora se acerca a los dos mil millones. Dawn O’Connell, subsecretaria de preparación y respuesta de la agencia federal de salud, dijo a los periodistas a principios de junio: “El mundo tiene a Jynneos porque invertimos en él”.

La compañía abrió una nueva planta de llenado y acabado de $ 75 millones en 2021 que ahora embotella entre 200,000 y 300,000 dosis por semana. En ese momento, Estados Unidos contaba con Jynneos para protegerse contra la viruela, no contra la viruela del mono, y el gobierno tenía una gran reserva de otra vacuna eficaz contra la viruela. No se programó ninguna inspección de la FDA hasta después del brote de viruela del mono, y no concluyó hasta el 27 de julio.

A principios de junio, los funcionarios de Salud y Servicios Humanos acordaron esencialmente devolver alrededor de 215,000 dosis terminadas de vacunas a Bavarian Nordic para que la empresa pudiera suministrarlas a los países europeos que sufrían brotes.

“Mientras esperábamos que la FDA realizara la inspección, que está por realizarse, no tenía sentido que nos sentáramos en dosis que nuestros colegas internacionales en Europa realmente podrían usar”, dijo la Sra. O’Connell el 10 de junio. Ahora el gobierno está tratando de reprogramar la entrega de esas dosis para finales de este año, dijo un portavoz de la compañía.

La etapa final de colocar la vacuna líquida en viales representa una parte sustancial del costo de producción de la vacuna. Algunos funcionarios federales dicen que el departamento de salud tardó en enviar sus órdenes para ese trabajo porque los funcionarios de BARDA argumentaron que les faltaban fondos.

Sin embargo, cuando la demanda de vacunas se convirtió en una protesta, la agencia encontró el dinero para pagar los frascos de cinco millones de dosis más. Los funcionarios ahora contemplan transferir la mitad del trabajo a otra empresa que pueda terminar y llenar las dosis más del doble de rápido.

Algunos expertos dicen que una planta puede tardar entre seis y nueve meses en prepararse para manejar una vacuna como Jynneos, que contiene un virus vivo en un estado debilitado. Carlo de Notaristefani, quien supervisó la fabricación de vacunas contra el coronavirus para el gobierno federal hasta el año pasado, dijo que tales fábricas deben operar a un alto “nivel de seguridad biológica”, incluida una línea de fabricación segregada y completamente cerrada.

Pero él y otros expertos dijeron que debería ser posible agilizar la transferencia del proceso de Bavarian Nordic para que otra planta esté lista en unos tres meses. Un portavoz de la compañía dijo que Bavarian Nordic acordó pagar $10 millones del costo de dicha transferencia después de que funcionarios federales dijeron que no tenían el presupuesto para ello.

kitty bennett investigación aportada.

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